国产免费踩踏调教视频-美女黄网站人色视频免费国产-亚洲 欧美 变态 另类 综合-国产精品久久久久久久久鸭-gv天堂gv无码男同在线观看

國產(chǎn)PD-1闖關(guān)失敗 信達生物:FDA要求補充臨床以證明適合美國人用藥

來源:英為財情

財聯(lián)社(上海,編輯 周新旸)訊,美國食品藥品管理局(FDA)近日召開腫瘤藥物咨詢委員會(ODAC)會議審評信達生物 (HK:1801)(01801.HK)與禮來制藥合作的PD-1抗體信迪利單抗結(jié)果出爐。ODAC投票結(jié)果為14:1,認為信迪利單抗應(yīng)該補充臨床試驗才能獲得批準。

這是國產(chǎn)PD-1腫瘤藥首次“闖關(guān)”FDA,結(jié)果并沒有成功。

信迪利單抗之前的臨床試驗在中國完成。信達在周五(2月11日)早上公告介紹稱,F(xiàn)DA建議在獲批前補充額外臨床試驗,以證明信迪利單抗在美國人群和美國醫(yī)療實踐中的適用性。公司還強調(diào),F(xiàn)DA此次沒有任何對于信迪利單抗的安全性和有效性問題的質(zhì)疑。

不過,市場對ODAC審評結(jié)果感到失望,信達今日低開近4個點,雖然之后轉(zhuǎn)漲,現(xiàn)在又跌3.8%,報32.85港元。

據(jù)媒體報道,該新藥的美國合作方禮來制藥也這一結(jié)果表示失望。其原本希望通過信迪利單抗可以通過激進的價格策略影響美國的醫(yī)療系統(tǒng),讓患者獲益。

公告續(xù)稱,ODAC對信迪利單抗注射液的新藥上市申請(BLA)審評問題進行討論并投票。此次BLA 申報適應(yīng)癥為信迪利單抗注射液聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細胞肺癌一線治療,主要基于在中國開展的ORIENT-11臨床三期試驗資料。

委員會投票建議在獲批前補充額外臨床試驗,證明信迪利單抗在美國人群和美國醫(yī)療實踐中的適用性。信迪利單抗是一款創(chuàng)新PD-1抑制劑,由信達與禮來制藥公司共同開發(fā)和商業(yè)化。

簡單解釋下,ODAC就已上市和臨床中的腫瘤藥品,為FDA提供獨立的專業(yè)性意見。FDA在新藥審批過程中將采納ODAC的投票意見,但ODAC投票意見不具有對FDA決策的約束力。

為了安撫市場或投資人,信達生物在公告中再三強調(diào),ORIENT-11是一項高質(zhì)量、高標準、由經(jīng)驗豐富的臨床研究者參與的符合全球認證GCP要求的中國臨床試驗。ORIENT-11試驗結(jié)果數(shù)據(jù)展示了信迪利單抗的良好的風險獲益關(guān)系。公司和禮來制藥將繼續(xù)配合FDA完成新藥上市申請的審評工作。

標簽: 美國人 信達

推薦

熱點更多》

關(guān)閉

快訊更多》

財富

主站蜘蛛池模板: 欧美激情网一区二区三区| 业余 自由 性别 成熟偷窥| 中文有码人妻字幕在线| 欧美大片va欧美在线播放| 免费无码又爽又刺激软件下载| 中文字幕乱码人妻综合二区三区| 久久久免费精品re6| 国产精品一区二区的区四区综合| 日韩欧美在线播放一区一点不卡| 国精产品48x国精产品| 国产婷婷丁香五月缴情成人网| 人妻少妇久久中文字幕一区二区| 亚洲国产成人久久一区www| 国产精品亚洲精品日韩己满十八小 | 亚欧乱色国产精品免费九库| 五月丁香六月激情综合在线视频| 人妻熟女久久久久久久| 久久精品私人影院免费看| 国内精品久久久久久tv| 少妇撒尿一区二区在线视频| 国产日产欧产美| 小箩莉末发育娇小性色xxxx | 成人国产一区二区三区精品| 被灌满精子的少妇视频| 国产欧美日韩精品丝袜高跟鞋 | 好男人社区资源| 撕开奶罩揉吮奶头高潮av| 丝袜一区综合在线| 99亚洲男女激情在线观看| 国产传媒麻豆剧精品av国产| 97精品超碰一区二区三区| 日韩人妻少妇一区二区三区| 国产又黄又硬久久久一区二区三区 | 精品久久久久久中文字幕无码vr| 人妻少妇乱子伦无码专区| 亚洲高清毛片一区二区| 欧美一区二区三区人人爽| 国产成年无码久久久免费| 久久精品亚洲国产av老鸭网| 国产精品亚洲成在人线| 性欧美视频一区二区三区|